Anvisa, rotulagem e responsabilidade técnica em suplementos

Em suplementos, responsabilidade técnica é a figura de um profissional habilitado que responde, perante a vigilância sanitária, pela qualidade e pela regularidade do que o laboratório fabrica. Na prática, é uma pessoa com nome e registro profissional que assina por aquilo. Quando você cria uma marca própria, é esse laboratório e esse profissional que sustentam o seu produto, e não você.

Rotulagem é o segundo pilar: o que vai escrito na embalagem precisa seguir regras definidas pela Anvisa e não pode prometer o que um suplemento não pode prometer. Este texto explica os dois conceitos em linguagem simples. Não substitui a leitura da norma vigente nem orientação jurídica, e propositalmente não cita números de resolução, porque elas são atualizadas.

O que a Anvisa regula em um suplemento?

A Anvisa é a agência que regula produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. Suplemento alimentar é um produto regulado, o que significa que fórmula, fabricação e rotulagem precisam seguir regras sanitárias. Entre as coisas que a regulação costuma cobrir estão quais ingredientes podem ser usados, em que quantidades, como o produto deve ser fabricado e o que pode constar no rótulo.

Quem define o que vale em cada caso é a norma em vigor e o enquadramento do seu produto. Como as regras mudam, o mais seguro é não depender de memória nem de informação de terceiros. Trabalhe com um laboratório que acompanhe a norma como parte do seu dia a dia.

O que é responsabilidade técnica, na prática?

É o compromisso de um profissional habilitado, no caso do nosso laboratório uma farmacêutica, de responder tecnicamente pelo produto. Isso envolve acompanhar se o que se produz está de acordo com a fórmula validada e com as normas, e responder por isso.

Para quem cria uma marca, o ponto principal é saber quem responde. Se o produto tiver problema, a pergunta de qualquer consumidor, fiscal ou advogado será: quem é o responsável técnico? Uma marca sem resposta clara para isso está construída sobre uma fragilidade.

Por que a farmacêutica responsável técnica importa para uma marca própria?

Por motivos práticos, que o profissional da saúde sente rápido.

Começa pela segurança do consumidor. Tem alguém habilitado olhando para a fórmula e para a produção, e que responde por elas. Depois vem a sua reputação. O seu nome vai no rótulo, e ele precisa estar apoiado em quem responde tecnicamente. E tem o atendimento. Na estrutura da Sua Marca Wellness, a farmacêutica responsável técnica fica disponível para dúvidas do consumidor final, incluindo posologia e interação medicamentosa.

No modelo que a empresa adota, a responsabilidade regulatória é do laboratório, a SóVida, que fabrica, responde tecnicamente pelo produto com farmacêutica responsável técnica e emite a nota fiscal ao consumidor final. O profissional não fabrica, não estoca e não vende mercadoria.

O que a rotulagem precisa ter?

Aqui não tem lista item por item, e é de caso pensado. Quem define a lista é a norma vigente e o tipo de produto, e uma lista desatualizada seria pior do que nenhuma. O que dá para dizer, de forma geral, é que um rótulo de suplemento costuma precisar identificar o produto e sua composição, informar a porção e o modo de uso, trazer as advertências aplicáveis e identificar quem fabrica e quem responde pelo produto.

O que o rótulo não pode fazer também importa: prometer cura, tratamento ou prevenção de doença, ou sugerir que o suplemento substitui medicamento. Suplemento alimentar não é medicamento e não substitui alimentação equilibrada nem tratamento.

Na Sua Marca Wellness, o rótulo de referência que você traz, se já tiver um, serve só de guia. O rótulo final é refeito dentro das normas e só vai para a embalagem depois que você aprova. A impressão é feita na gráfica interna do laboratório.

E a comunicação da marca, também é regulada?

Sim, em outra camada. Além do rótulo, tudo o que a marca diz em página de vendas, rede social e anúncio precisa ser coerente com o que um suplemento pode afirmar. Promessas absolutas de saúde são um risco regulatório real. A forma segura de se comunicar é descrever o que o produto contém e para que ele é indicado de acordo com a norma, sem prometer resultado.

Se você é profissional da saúde, há ainda as regras do seu conselho sobre publicidade, que são independentes da Anvisa. Consulte-as. O texto profissional da saúde pode ter marca própria de suplemento trata dessa camada.

Como conferir se um laboratório tem estrutura regulatória?

Algumas perguntas ajudam, e todas devem ter resposta objetiva:

1. Quem é o responsável técnico e qual o registro profissional dele ou dela?
2. O laboratório é próprio ou terceirizado?
3. Posso visitar a fábrica?
4. Quem emite a nota fiscal ao consumidor final?
5. O que acontece com a fórmula antes de ir para a linha?

O roteiro completo, com as consultas públicas e gratuitas que você pode fazer, está em como conferir uma empresa de marca própria antes de fechar. Na Sua Marca Wellness, o Thiago Rocha recebe pessoalmente no laboratório, em Porto Alegre, quem quer conhecer a operação antes de decidir. Mais sobre a empresa em quem somos.

E se a minha fórmula já existe com outro fornecedor?

Ela pode ser avaliada. A equipe técnica analisa se dá para reproduzir como está ou se vale ajustar alguma dosagem, e também pode concluir que não pode ser feita. Toda fórmula, inclusive a que vem de fora, passa por viabilidade técnica e pelas normas da Anvisa antes de ir para a linha. Os detalhes estão em já tenho marca própria: como trocar de fornecedor.

Para entender como o seu projeto se encaixa, o caminho é o diagnóstico.

Perguntas frequentes

Quem responde perante a Anvisa, eu ou o laboratório? No modelo da Sua Marca Wellness, a responsabilidade regulatória é do laboratório, que fabrica, responde tecnicamente com farmacêutica responsável técnica e emite a nota fiscal. A norma aplicável ao seu caso deve ser confirmada por você ou por um advogado.

Posso escrever no rótulo o que eu quiser? Não. O rótulo segue as regras da Anvisa e não pode prometer cura, tratamento ou prevenção de doença. O texto final é conferido dentro das normas e só vai para a embalagem depois da sua aprovação.

O consumidor consegue tirar dúvidas técnicas? Sim. A farmacêutica responsável técnica fica disponível para dúvidas do consumidor final, incluindo posologia e interação medicamentosa.

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Este conteúdo é informativo e não constitui orientação jurídica, sanitária ou de conformidade. Consulte a norma vigente da Anvisa e o seu conselho profissional.